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임상시험이란

임상시험(Clinical Trial/Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로,
해당약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로
실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험의 단계 및 목적

연구참여안내 임상시험의 단계 및 목적 리스트
제 1상 임상시험 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고
안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해
소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.
제 2상 임상시험 실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지,
더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의
(100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다.
제 3상 임상시험 실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고
부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교
하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가
될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다.
제 4상 임상시험 약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인
정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다.

임상시험의 기본 원칙

임상시험은 선행의 원칙, 인간존중의 원친, 정의의 원칙하에 시행됩니다.

임상시험의 이득과 위험

이득. 철저한 준비 하에 수행되는 임상시험은 많은 이득을 제공한다. 본인 스스로의 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법이다. 새로운 치료법이 널리 사용되기 전에 새로운 치료를 받을 수 있다. 의료연구에 공헌함으로써 다른 사람을 도울 수 있다. 후원. 임상시험은 많은 후원단체의 후원과 다양한 시험장소에서 수행된다. 국가기관, 제약회사, 의학지원센터, 의학조직, 의학단체, 임상의사 등 다양한 개인과 조직이 후원하고 있다. 임상시험은 식품의약품 안전청장으로부터 임상시험 실시기관으로 지정 받은 곳에서 임상시험 계획승인을 받은 내용대로 안전하고 윤리적으로 수행된다.위험. 임상시험은 다음과 같은 위험요소가 있으므로 주의가 요구된다.실험적인 치료 과정에서 불쾌감을 느끼는 것에서부터 생명을 위협할 수 있는 부작용이 발생할 수도 있다. 실험적인 치료가 참여자에게 효과적이지 않을 수도 있다. 먼 시험기관까지 방문하고 머물러야 할 수도 있고 더 많은 치료와 복잡한 투약이 요구되는 등 보통의 치료과정보다 더 많은 시간과 주의가 요구된다.