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연구참여안내

홈 > 연구지원안내 > 연구참여안내

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01 지원자 모집 광고

1. 지원자 모집 광고
임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 지원자 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회) 에 승인 받은 후 모집공고/광고를 냅니다.
모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요 시 대중매체(신문이나 방송)를 이용합니다.

02 임상시험 참여 신청

2. 임상시험 참여 신청
임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청 접수를 하고 있습니다.
  • - 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지 에서 자원 신청서 작성
  • - 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성
  • - 전화(또는 팩스)신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공
신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지 못하더라도 추후 참여를 원하는 경우 개별적으로 연락을 취하기도 합니다.

03 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보

3. 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보
해당자에 한해 이메일 또는 전화로 개별 통보하며 방문예약을 받습니다.

04 설명 및 서면동의서 작성

4. 설명 및 서면동의서 작성
참여가 가능한 자원자는 방문예약 된 시간에 임상시험센터를 방문하여 시험자나 연구간호사 등 권한 있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 동의서를 작성하여 자원자에게 서면동의를 구합니다.
연구자원자가 서면동의를 할 때에는
  • - 임상시험의 목적 및 방법
  • - 예측되는 효능 및 효과
  • - 부작용 및 위험성
  • - 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부
  • - 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인
  • - 연구대상자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회 가능성
  • - 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인
  • - 신분의 비밀 보장
  • - 기타 인권보호에 관한 필요사항 등

05 신체검사 (스크리닝 검사)

5. 신체검사(스크리닝 검사)
서면동의서에 작성한 사람에 한해 신체검사를 받습니다.
사전검사는 임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 과정입니다.
사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 약 30분 정도 소요된다. 사전검사결과는 관련 기관 및 임상시험센터로 문의하여 알아볼 수 있습니다.
담당의사의 문진, 채혈/채뇨검사를 비롯하여 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 시행됩니다.
연구에 따라 좀더 복잡한 검사를 요하기도 합니다.
정확한 임상검사가 되기 위한 검사 시 주의사항 입니다.
  • - 검사 전 10시간 동안 생수를 제외하고는 음식을 섭취해서는 안 됩니다.
  • - 사전검사 참여 3일전부터 지나친 운동이나 음주는 피하도록 합니다.
검사 결과에 따라 재검을 시행하기 위해 한번 더 방문해야 하는 경우도 있습니다.

06 적합한 연구대상자 선정 및 개별 통지

6. 적합한 연구대상자 선정 및 개별 통지
신체검사결과 적합한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여합니다.
결과는 2~4일(특수검사의 경우 1주) 후에 개별 통지합니다

07 본 임상시험에 참여

7. 본 임상시험에 참여
사전검사결과 적합한 연구대상자는 센터에서 수립한 연구계획에 따라 연구에 참여합니다.
임상시험은 설명문에서 설명된 대로 시험계획에 따라 시행하므로 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품(신약 또는 대조약)을 복용합니다.
시험약 또는 대조약을 1회 또는 반복적으로 투여 받게 되며, 안전성을 확인하기 위하여 사전검사와 유사한 임상검사(혈액검사 및 소변검사)를 받기도 합니다.
약동학 및 효능 등을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액검사 및 소변검사를 시행할 수도 있습니다. 이 때의 총 채혈량은 한 번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다.
때에 따라 입원을 필요로 하기도 합니다.

08 임상시험 참여종료

8. 임상시험 참여종료
임상시험과정 중 특이사항이 없는 경우 계획된 기간이 지나면 시험 참여가 끝납니다.
만약 시험 중 특이하거나 심한 이상반응이 나타나게 되면 연구자의 판단이나 연구대상자의 의사에 따라 시험참여를 중단할 수도 있습니다.
임상시험에 의해 발생된 부작용으로 인한 참여 종료일 경우 의뢰자에 의한 적절한 보상이 이루어지게 됩니다.

참고-사례비 지급

참고 - 사례비 지급
건강한 연구대상자의 경우 별도의 사례비를 지급받으며, 임상시험 참여로 인한 시간 손실 및 불편함 정도 등에 따라 변동됩니다.
사례비 지급은 일부 세금을 제외한 금액이 시험참여 종료 시 지급됩니다.
부득이한 사정으로 시험을 다 종료하지 못한 경우에는 참여 정도에 따른 각 기관 임상시험센터의 규정에 따라 지급됩니다.