업무 소개

PRISM (Preclinical and eaRly clInical Support prograM, 전임상-초기임상 연계 자문 프로그램)은 비임상 시험 단계부터 초기임상 시험 단계까지 ‘One-stop system’ 으로 자문 서비스를 제공하는 프로그램입니다. 프로그램으로 대상 연구가 초기임상 시험에 무난하게 진입할 수 있도록 전임상 GLP 독성시험 관리(project management), Protocol development, Peer review, NOAEL 산정, 보고서 작성 및 검토 등의 자문을 제공하며, 임상시험 시 예상되는 문제점을 미리 파악하고, 이에 대해 임상의의 의견을 반영하여 신약개발 성공률 제고를 돕고 있습니다.

자문 범위

Lead optimization 독성

개발약물의 특성에 맞춘 시험계획서 개발

설치류 및 비설치류 독성시험 관리

임상병리 및 조직병리검사 결과 해석

독성동태 결과 해석

규격화된 시험 보고서발행

Pre-Investigational New Drug (IND)

Pre-IND 미팅

임상프로토콜 작성

Common Technical Document (CTD) 작성

Pre-First-in-Human

설치류 및 비설치류 예비독성 시험(임상병리 및 조직병리검사, 독성동태, 규격화된 시험보고서 발행 등)

GLP 독성시험 모니터링(CRO 선정, 프로젝트 관리, NOAEL 결정, 안전성 약리시험,시험일정관리, 보고서 작성관리, 독성시험 계획서 개발, 병리 Peer Review, 시험보고서 Review, 독성시험 모니터링, Adverse Finding 결정

Early Clinical Trial

전임상 자료분석으로부터, First-in-Human, Proof of Concept study등의 초기 임상 개발 전략 수립

임상시험 Protocol 작성

Full-Range Development Strategy

질환별임상의사, 임상약리학자, 전임상 전문가 그룹에 의한 전반적인 약물개발 전략 수립

임상적인 필요성에 부합하는 약물 개발

임상시험 계획의 Feasibility 및 규제기관 순응/조화도 검토

업무 절차

담당자 연락처