임상시험 참여 전 고려사항

임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상시험의 목적, 연구대상자의 권리 등에 대하여 언제라도 문의할 수 있습니다.

임상시험은 연구목적으로 수행된다는 사실을 알고 있어야 합니다.

임상시험의 목적을 확인해야 합니다.

임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률이 있음을 확인해야 합니다.

관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 연구대상자가 받게 될 각종 검사나 절차를 확인해야 합니다.

연구대상자가 준수하여야 할 사항을 확인해야 합니다.

검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면을 주의해야 합니다.

연구대상자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편에 주의해야 합니다.

임상시험에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 연구대상자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실을 확인해야 합니다.

연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익(연구대상자가 자신의 질병을 치료하기 위해서 반드시 이 임상시험에 참여할 필요는 없다는 사실)을 상기하고 있어야 합니다.

임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법을 알고 있어야 합니다.

연구대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것을 알고 있어야 합니다.

임상시험에 참여함으로써 연구대상자에게 발생이 예상되는 비용을 확인해야 합니다.

연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있다는 사실을 알아야 합니다.

모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실을 알아야 합니다.