연구대상자의 권리 및 확인해야 할 사항

연구대상자의 권리 및 임상시험에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항에 대해 안내해 드립니다.

연구대상자의 권리

연구대상자는 자신의 질병을 치료하기 위해서 임상시험에 반드시 참여할 필요는 없으며 의사에게 다른 치료방법이 있는지에 대하여 상의해야 합니다.

임상시험에 참여하여 손상이 발생하였을 경우 ‘피해자 보상에 관한 규약’에 따라 연구대상자에게 주어질 보상이나 치료방법에 대하여 임상시험책임자 또는 담당자에게 요구해야 합니다.

연구대상자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 명시된 예상 금액을 받게되며 이 금액은 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 수 있습니다.

임상시험에 참여함으로써 연구대상자에 발생이 예상되는 비용이 있는지 시험 참여 동의 전에 알아야 합니다.

연구대상자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익(일반적인 의학적 치료)에 대한 손실이 없이도 임상시험에의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에 참여를 포기할 수 있습니다.

연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우 연구대상자의 신원은 비밀 상태로 유지될 것입니다.

연구대상자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 연구대상자 또는 대리인에게 알려질 것입니다.

임상시험과 연구대상자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람을 알아두어야 합니다.

연구대상자가 반드시 확인해야 할 사항

이 임상시험의 목적은 무엇인가?

누가 이 임상시험에 참여하게 되는가?

왜 연구자들은 이 치료법이 효과가 있다고 생각하는가?

이전에 충분한 연구가 진행되었는가?

어떤 종류의 검사를 받고 어떤 치료를 받게 되는가?

내가 지금 받고 있는 치료와 비교해서 가능한 어떤 부작용과 위험성은 없는가?

이 시험에 참여함으로써 나의 일상생활이 영향을 받을 것인가?

이 임상시험은 얼마나 오랫동안 진행되는가?

임상시험에 참여하는 기간 동안 입원해야 할 일이 있는가?

누가 치료비를 부담하는가?

내가 지불해야 하는 비용이 있는가?

이 시험이 끝난 후 얼마 동안 어떠한 관리를 받을 수 있는가?

이 시험의 결과가 나한테도 알려지는가?

나의 보호와 관련하여 책임자는 누구인가?